本文
CEマーキングの指令および規格
Q15: CEマーキングに関する法体系はどうなっていますか？
欧州の法体系は下表のようになっています。
リスクの高い製品は指令（Directive）から規則（Regulation）に変わってきています。EU法は、一次法、二次法、判例の3つに分けることができ、一次法はEUの基本条約を指します。二次法はその一次法を根拠に制定される法令で、企業に関係してきます。
規則（Regulation）、指令（Directive）、決定（Decision）、勧告（Recommendation）、意見（Opinion）があり、加盟国の国内法との関係や法的拘束力などが異なっています。
法令 | 性格 | 備考 |
|---|---|---|
規則 Regulation | 全ての加盟国に直接適用され、企業等を直接規制するもので、加盟国の国内法に優先して、適用されるもの | 各国での変更は不可 |
指令 Directive | 規制内容の統一（調整）を目的とし、全ての加盟国を対象に各国が国内法に置き換えて適用を行う法令で直接的な法的拘束力を及ぼすもの | 罰則などは、その国の法律による |
決定 Decision | 特定の加盟国・企業・個人を対象とした行政規則で、対象に対して直接適用されるもの | |
勧告 Recommendation | 特定の加盟国・企業・個人を対象とした行政指示 | |
意見 Opinion | 欧州委員会の意思の表明であり、法的拘束力、強制力はない |
Q16: 指令にはどのようなものがありますか？
ニューアプローチに基づき制定されている指令の代表的なものを下表に示します。
| No. | 指令名称 | 指令番号 |
|---|---|---|
1 | 低電圧指令（LVD） | 2014/35/EU |
2 | 機械指令（MD) | 2006/42/EC |
3 | 電磁両立性指令（EMCD） | 2014/30/EU |
4 | 無線機器指令（RED） | 2014/53/EU |
5 | ガス機器規則（GAR） | (EU)2016/426 |
6 | 簡易圧力容器指令（SPVD） | 2014/29/EU |
7 | 圧力機器指令（PED） | 2014/68/EU |
8 | 医療機器規則（MDR） | (EU)2017/745 |
9 | 体外診断用医療機器規則（IVDR） | (EU)2017/746 |
10 | 特定有害物質使用制限（RoHS）指令 | 2011/65/EU |
11 | 玩具安全指令（TSD） | 2009/48/EC |
12 | 昇降機（リフト）指令（LD） | 2014/33/EU |
13 | 人員用ケーブル輸送設備規則 | (EU)2016/424 |
14 | レジャー用船舶指令（RCD） | 2013/53/EU |
15 | 防爆（ATEX）指令 | 2014/34/EU |
16 | 民生用起爆装置指令 | 2014/28/EU |
17 | 温水ボイラーの効率指令 | 92/42/EEC |
18 | 計量器指令（MID） | 2014/32/EU |
19 | 非自動計量器指令 | 2014/31/EU |
20 | 個人用保護具規則（PPER） | (EU)2016/425 |
21 | 建築資材規則（CPR） | (EU) No 305/2011 |
22 | 火工品指令 | 2013/29/EU |
23 | エコデザイン（ErP）指令 | 2009/125/EC |
24 | 屋外機器の騒音指令 | 2000/14/EC |
Q17: どの指令を適用すれば良いですか？
自社の製品に、どの指令を適用するかは、製造者の責任において決定する必要があります。
製品の用途、構造などと、各指令の適用範囲(スコープ)を照らし合わせて、どの指令を適用するかを決定します。一つの製品に複数の指令が適用される場合もありますが、その場合でも貼付するCEマークは一つです。
どの指令を適用するのかに迷った場合は、自社の判断基準・選択基準を明確にして、技術文書で第三者にわかるようにしておくことが必要です。
製品 | 該当指令(例) |
|---|---|
パソコン、家電製品 | 低電圧指令・EMC指令・RoHS指令 |
計測機器 | 低電圧指令・EMC指令・RoHS指令 |
一般産業機械 | 機械指令・EMC指令・RoHS指令 |
RF機能付き処理設備 | 機械指令・無線機器指令 |
医療機器 | 医療機器規則・RoHS指令 |
蓄圧タンク実装設備 | 機械指令・EMC指令・圧力機器指令 |
建設用重機 | 機械指令・EMC指令・騒音指令 |
玩具類 | 玩具指令 |
Q18: 指令はどこで確認することができますか？
指令は欧州の官報に掲載され、インターネットで検索することができます。
指令番号で検索すると出てきます。例えば、ガス機器規則は (EU)2016/426 で検索してください。下記の欧州官報が出てきます。
(EU)2016/426 EUR-Lex - 32016R0426（外部リンク）
他の指令も同様にQ16記載の表の指令番号で検索すれば検索可能です。一つ一つ見てください。
Q19: 整合規格はどこで確認することができますか?
規格そのものは著作権の関係で購入しないと見ることができませんが、指令に整合された規格名の一覧は欧州官報に掲載されます。
規格名を確認して、関係しそうであれば適用範囲を確認する必要があります。主要な規格は都産技研MTEPで閲覧することもできます。
- 海外規格情報の閲覧サービス （予約制）
代表的な指令の整合規格リストの例を下記URLに示します。この中から関係すると思われる規格を探して、その規格を購入してください。
【参考】EU委員会ウェブサイト
- 低電圧指令のガイダンス Low Voltage Directive (LVD)（外部リンク）
- 機械指令のガイダンス Machinery（外部リンク）
- 無線機器指令のガイダンス Radio Equipment Directive (RED)（外部リンク）
- RoHS指令 RoHS Directive（外部リンク）
Q20: 規格に関する最新情報の入手方法を教えてください。
日本規格協会（外部リンク）のホームページで検索できます。
規格番号を入れると、最新の規格番号とその発行年、表題を閲覧できます。規格はおよそ5年に一度、必要に応じて見直しが行われ改訂されます。社内で最新の規格を監視する仕組みを作ったほうが良いでしょう。
都産技研MTEPでは、都産技研本部に設置している専用端末（ライブラリーサーバー）で、BS EN の全規格を検閲覧頂くことが出来ます。また、お客様からのニーズの高い規格書は印刷版（冊子）をご用意しており、原本および翻訳版を閲覧頂くことが出来ます。
- 海外規格情報の閲覧サービス （予約制）
